0次浏览 发布时间：2025-04-02 09:49:00
【来源：江苏省药品监督管理局_市县动态】
近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心针对苏州某医院研究的多个应用传统工艺配制中药制剂备案项目，创新践行“提前介入+精准辅导”服务模式，通过上门指导、靶向施策，助力医疗机构制剂研发备案驶入“快车道”。
精准把脉：审评服务前置化
在日常监管过程中，了解到该院有多个应用传统工艺配制中药制剂备案项目，在研究过程中存在诸多疑问，苏州检查分局、审评核查苏州分中心立即启动“审评服务直通车”机制，主动对接院方制剂研发团队，安排专业人员上门开展“嵌入式”辅导。
多维赋能：现场指导专业化
苏州检查分局、审评核查苏州分中心派出由多位审评员组成的服务专班，深入医院现场答疑解惑。审评人员为医院讲解指导原则细节，逐项梳理申报资料的要求，把控技术难点、全面排查风险隐患，对医院提出的问题逐一给予解答。针对该院在研的3个中药制剂品种，服务专班从处方、工艺、质量等维度提出多项优化建议，有效提高了制剂研发申报的推进效率。
政医联动：传承创新一体化
此次服务通过前置审评服务窗口、预约咨询等举措，不断优化审评申报服务。苏州检查分局、审评核查苏州分中心的全流程指导服务，充分发挥职能优势，与医院形成高效联动，既筑牢了制剂质量安全防线，又为经典名方临床转化提供了合规化路径，实现了监管服务与中医药传承创新的同频共振。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续优化医院制剂备案服务，全力打造“有速度、有温度、有深度”的审评服务体系，为苏州生物医药产业高质量发展注入新动能。
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